LABORATORIO DE URGENCIAS

Control de Calidad en Laboratorios Clínicos

Solución de Problemas y Recuperación Tras Evento Fuera de Control

Controles de calidad – Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2025d

Un evento fuera de control ocurre cuando la evaluación de una regla de control de calidad (CC) para una o más mediciones de CC produce resultados inaceptables.
La resolución de un evento fuera de control en un laboratorio clínico requiere un enfoque sistemático para recuperarse del evento y prevenir su recurrencia.
El documento C24 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) ofrece recomendaciones para diseñar una estrategia de CC eficaz, seleccionar los materiales de CC adecuados y establecer las medias y desviaciones estándar (DE) objetivo de CC.
El documento también proporciona directrices para la resolución de problemas y recomendaciones sobre cómo recuperarse de eventos fuera de control. A continuación, se presentan las recomendaciones paso a paso para abordar eventos fuera de control, basadas en las directrices del CLSI. En concreto, este artículo:
   * Identificará los primeros pasos sistemáticos a seguir tras un evento fuera de control en el laboratorio, incluyendo la determinación de la causa raíz del problema y la implementación de medidas correctivas.
   * Analizar cómo evaluar el impacto de un evento fuera de control en la atención al paciente e identificar las herramientas disponibles para mitigar el daño al paciente.

Analizar Causas de las fallas de control de calidad
En vista de los costos críticos de las fallas de control de calidad y la importancia de solucionar un evento fuera de control, estos son los factores comunes que contribuyen a las fallas de control de calidad:
   *Las fallas de control de calidad se deben a la manipulación y el uso inadecuados del material de control de calidad. El material podría haberse reconstituido incorrectamente o haberse degradado debido a un almacenamiento inadecuado, lo que lo hace inapropiado para las pruebas de control de calidad.
   * Las fallas de control de calidad también pueden deberse a problemas con los calibradores, ya sea por una calibración incorrecta o por la degradación del calibrador.
   * Las fallas de control de calidad también pueden deberse a problemas con el propio instrumento. El tubo del instrumento o el sello de la pipeta podrían estar dañados, o los mezcladores o las bombas del instrumento podrían estar dañados.
   * Las fallas de CC a menudo pueden atribuirse a diversos factores, como el cumplimiento inadecuado de los Procedimientos Operativos Estándar (POE), POE incompletos o deficiencias en la capacitación sobre POE.

Guía Paso a Paso para la Resolución de Problemas de Evento Fuera de Control
Para recuperarse de un evento fuera de control, un laboratorio debe adoptar un enfoque de dos fases.
   # En la fase 1, el enfoque se centra en la resolución de problemas: detectar el problema, detener el proceso de análisis, investigar la causa del problema y corregirlo. Esta fase es fundamental para prevenir daños a los pacientes y abordar cualquier problema inmediato.
   # En la fase 2, el enfoque se centra en la recuperación: evaluar el proceso de análisis, mitigar los riesgos e implementar medidas preventivas para evitar futuros eventos fuera de control.ar cómo implementar acciones para prevenir la recurrencia del evento fuera de control.

Comprender el costo de las fallas de control de calidad.
Los errores de laboratorio no solo representan un riesgo para los pacientes, sino que también incrementan los gastos de atención médica. En un estudio, investigadores analizaron más de 40,000 mediciones de laboratorio realizadas en un laboratorio de alto volumen durante un período de tres meses. Detectó una tasa de error cercana al 0.5%, lo cual representa un margen de error considerable ya que se comprobó que ese margen de error generó dos tipos de problemas:
* 6.4% de errores en las decisiones médica en la atención del paciente por diagnosticos inexactos o tratamientos injustificados
* 19% de errores en decisiones médicas, como ser indicación de procedimientos complementarios de diagnóstico innecesarios, lo cúal
   incremento el costo total de la atención médica para el paciente y el sistema.
Los errores del sistema de medición analítica representan una parte significativa de la tasa total de error en instituciones de saluud. Por ello, se debe diseñar una estrategia de control de calidad eficaz para prevenir eventos por información de labotratorio erronea.
Los materiales de control de calidad son el elemento que permite evidenciar errores en laboratorio, se integran en el flujo de procesamiento de pruebas de los pacientes y se analizan junto con las muestras, sin ningún tipo de consideraciones especiales 
Se indica un evento fuera de control o un fallo de control de calidad cuando los valores de control de calidad superan los límites de aceptación definidas en el laboratorio por evaluación mensual de valores diarios de los controles.
Existen diversos factores que pueden contribuir a los fallos de control de calidad y a sus considerables costes derivados, tanto monetarios como indirectos, asociados con el daño a los pacientes y a la reputación y confianza del laboratorio.

A. FASE 1
1. Detección
El primer paso para responder a un error fuera de control es simplemente identificarlo.
Un evento fuera de control se detecta cuando los valores de CC superan los límites de aceptación. Se genera una alerta de CC automatizada para informar al laboratorio de un posible problema, o bien, si se utiliza la revisión manual de CC, el laboratorio reconoce que el resultado no cumple con los criterios de aceptación de CC. La detección de un evento fuera de control se basa en el establecimiento de las medias y desviaciones estándar (DE) de CC objetivo que representan el rendimiento normal del sistema de medición.
El siguiente paso es realizar una investigación para determinar la causa raíz del problema. La causa raíz es la razón real del problema en el sistema de medición analítica. En ocasiones, un problema identificado inicialmente no es la causa raíz.
2. Detención
Una vez detectada una alerta fuera de control, el siguiente paso es detener inmediatamente las pruebas y los informes de todos los resultados de pacientes del ensayo afectado. Incluso puede ser necesario retirar del servicio el ensayo o incluso todo el instrumento hasta que se investigue y corrija el error.
3. Investigar
El siguiente paso es realizar una investigación para determinar la causa raíz del problema. Esta causa es la razón real del problema en el sistema de medición analítica. En ocasiones, un problema identificado inicialmente no es la causa raíz.
Por ejemplo, un control de calidad puede fallar debido a una desviación de la calibración, y dicho problema puede corregirse mediante una recalibración. Sin embargo, es posible que ese no sea el problema real; podría indicar un problema subyacente. Por lo tanto, es crucial determinar la causa raíz del problema para poder abordarlo directamente mediante acciones correctivas y preventivas.
4. Corregir
El cuarto paso es implementar acciones correctivas para que se puedan reanudar las pruebas.
Las acciones correctivas pueden incluir la recalibración del instrumento, llamar al equipo de soporte técnico del proveedor del instrumento para una inspección y reemplazar las piezas defectuosas.
Cambiar el material de control en uso por uno nuevo y su rango aceptable si es necesario, ajustar la frecuencia del control de calidad para ese analito o mejorar los procedimientos de laboratorio.
Las pruebas a pacientes pueden reanudarse si el control de calidad cumple con los criterios de aceptación después de implementar la acción correctiva. Si el control de calidad (recién preparado) no cumple con los criterios de aceptación y no se ha determinado la causa raíz, se debe continuar con la resolución del problema, centrándose en el rendimiento del instrumento.
Una vez que el instrumento vuelve a funcionar y los valores de control son aceptables, es común pensar que no se necesita nada más para resolver un evento fuera de control. Sin embargo, existen pasos adicionales que deben completarse para garantizar que los pacientes no se vean afectados o prevenir eventos futuros.

B. FASE 2
5. Evaluación del Impacto
Tras la acción correctiva, el laboratorio debe evaluar el impacto del error en los resultados de pacientes previamente informados. La mayoría de los problemas del sistema de medición pueden afectar los resultados de las muestras de pacientes.
Si el control de calidad se analiza cada 12 horas y se detecta un evento fuera de control, el problema real del sistema de medición podría haber ocurrido en cualquier momento desde que se obtuvo el último resultado de control de calidad aceptable, y el laboratorio podría haber reportado resultados erróneos en el historial médico. Las muestras de pacientes previamente analizadas deben volver a analizarse y los resultados repetidos deben evaluarse para determinar si la magnitud del error pudo haber tenido un impacto clínico, como un diagnóstico o tratamiento incorrectos.
Algunas directrices no exigen volver a analizar las muestras de pacientes; en cambio, exigen la reevaluación de las muestras previamente analizadas.
Durante esta evaluación, el laboratorio busca evaluar la magnitud del error comparando la diferencia en el control de calidad (CC) o en los resultados de los pacientes antes y después de implementar la corrección. Al analizar este valor o porcentaje, el laboratorio puede identificar muestras que podrían haber presentado cambios clínicamente significativos, como un resultado anormal cuando debería haber sido normal.
Como alternativa, el laboratorio podría realizar análisis en muestras de pacientes en diferentes momentos para determinar con precisión cuándo ocurrió la falla, centrándose en los resultados obtenidos posteriormente. Para garantizar un enfoque sistemático, es esencial que el laboratorio cuente con un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para el proceso de recuperación. Seguir este POE permite una evaluación exhaustiva y comprender qué resultados de los pacientes podrían haberse visto afectados negativamente.
6. Mitigar
El siguiente paso es mitigar o reducir cualquier posible daño al paciente que pueda haberse derivado de los resultados erróneos notificados. Esto se logra mediante la emisión de informes correctivos y el envío de dichas correcciones al proveedor solicitante, para que esté al tanto del problema y pueda tomar las medidas necesarias para modificar su plan de acción clínica. También puede ser necesario enviar comunicaciones amplias a todos los clientes del laboratorio.
7. Prevenir
El último paso del proceso de recuperación es implementar una acción preventiva. La acción preventiva es diferente de la correctiva. Además de corregir el problema a corto plazo, la acción preventiva busca garantizar que el problema no vuelva a ocurrir. Esto podría implicar reemplazar piezas desgastadas, programar reparaciones de instrumentos con mayor frecuencia o modificar las fechas de caducidad de los reactivos para que se reemplacen con mayor frecuencia. Incluso podría incluir medidas como aumentar la frecuencia de los análisis de control de calidad (CC) en ensayos de alto volumen o de alto riesgo para detectar errores con mayor rapidez. Con frecuencia, se requieren cambios en los procedimientos y la capacitación del personal para garantizar la implementación de las acciones preventivas.
8. Documentar
Se deben documentar todos los pasos de la respuesta a un evento fuera de control, para que el laboratorio pueda identificar la causa raíz del error y las acciones correctivas y preventivas implementadas en caso de que un problema similar vuelva a ocurrir.

Conclusión
Tener una politica que establezca pautas claras para solucionar problemas y recuperar condiciones válidas después de un evento fuera de control. Cada vez que se detecta valores de controles fuera de límites defindos por el laboratorio, resulta esencial recuperar condiciones válidas para mantener la calidad y la confiabilidad de las pruebas de laboratorio.
Los materiales de CC deben integrarse en el flujo de trabajo de las pruebas de pacientes y analizarse junto con las muestras de pacientes. Tras un evento fuera de control, se debe considerar el impacto de resultados erroneos en la salud del paciente, tener definiciones operativas claras para detectar, corregir y recuperar condiciones adecuadas. Una vez detectadada y corregida la situación operativa anómala, se debe determinar la causa raíz del problema para poder implementar medidas correctivas y preventivas que eviten la reiteración del inconveniente.
Prevenir eventos fuera de control es crucial para garantizar la seguridad del paciente y minimizar los costos.

References
1 CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
2 Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 1):1348-51. PMID: 9267312.
3 Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical areas. Clin Biochem. 2004 Dec;37(12):1052-62. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.08.009. PMID: 15589810.
4 Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin Chem. 2007 Jul;53(7):1338-42. doi: 10.1373/clinchem.2007.088344. Epub 2007 May 24. PMID: 17525103.
5 Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety. Foreword. Clin Chim Acta. 2009 Jun;404(1):1. doi: 10.1016/j.cca.2009.03.010. Epub 2009 Mar 17. PMID: 19298802.
6 Bachmann, L.M., Vandepoele, N. The 7 Best Practices from an Out-of-Control Event (2021, October 18). Retrieved from Clinical Lab Products: https://clpmag.com/lab-essentials/quality-systems/quality-control-programs/the-7-best-practices-to-recover-from-an-out-of-control-event/, accessed September 7, 2023.