LABORATORIO DE URGENCIAS

Debate: Preanalítica y Personal en el Análisis de Urinario

Mesas Redondas de CAP TODAY, Patología Clínica, marzo de 2025

El año pasado el CAP hizo hincapié en las pruebas de reflejo como solución a la eficiencia en el flujo de trabajo del análisis de orina.
En farmacia y en enfermedades infecciosas, los médicos tienen diferentes puntos de vista sobre los criterios de reflejo en el análisis de orina.
También se habló sobre la necesidad de normas de trabajo para mejorar la eficiencia y el flujo de trabajo en un contexto de automatización e inteligencia artificial.
Por último, se había habldo sobre la ciencia del análisis de orina, que parece estar subestimada en Estados Unidos.

* Jason M. Anderson (MPH, MT(ASCP)(gerente sénior de producto, marketing de productos IVD de soluciones de análisis de orina, Sysmex America)
Las pruebas de reflex, cuando se realizan correctamente, pueden brindar numerosos beneficios, desde una mayor eficiencia del laboratorio hasta información más oportuna para los médicos y, en última instancia, una mayor calidad de atención al paciente. Determinar los algoritmos de reflejo óptimos puede ser un desafío. La práctica de laboratorio en análisis de orina no siempre está estandarizada. Incluso dentro de una red sanitaria integrada, es posible observar el uso de diferentes valores de corte o reglas de reflejo en diferentes centros. Establecer reglas de reflejo, acordarlas con las distintas partes interesadas y asegurar que estén optimizadas y basadas en la evidencia para las poblaciones específicas de pacientes atendidas es fundamental.
Con el progreso de la IA, el aprendizaje automático y las disciplinas de sistemas expertos, junto con el aumento de datos de resultados basados ​​en la evidencia, creo que veremos un fuerte énfasis en el desarrollo de algoritmos de pruebas de reflejo aún más potentes y avanzados, específicos para cada población en muchos casos. Si a esto le sumamos que la tecnología de los analizadores permite una mayor estandarización, sensibilidad y especificidad en las pruebas de laboratorio, veo la fórmula perfecta para lograr un impacto positivo en la atención al paciente.
* Michelle Dumonceaux (directora de gestión de productos de análisis de orina, Beckman Coulter Diagnostics)
Ahora tenemos una gran oportunidad para identificar qué sucede en el laboratorio: adónde se envían las muestras, qué pruebas se solicitan y cómo podemos evaluar la eficiencia para determinar si nos basamos únicamente en el análisis de orina. ¿Nos basamos en los datos del analizador de química clínica o del área de microbiología? ¿Cómo se relacionan las muestras? ¿Se puede usar software para combinar datos mediante IA, aprendizaje automático, etc.? ¿Cómo ayuda al laboratorio? Cada vez más laboratorios utilizan la microscopía; es fundamental, especialmente en los laboratorios más pequeños. ¿Cómo podemos hacerla más eficiente para ellos? Hay grandes oportunidades en ello. Al considerar el estándar de atención, desde el punto de atención hasta las redes integradas de prestación de servicios y los pequeños laboratorios satélite, ¿cómo garantizamos que contamos con la misma normativa para que los médicos, independientemente de dónde obtengan los resultados, no tengan que adivinar ni decir: "Tengo que analizarlo de esta manera para este lugar y de otra manera para otro"? Todo esto es fundamental a medida que continuamos comercializando los analizadores, quienes los utilizan y los laboratorios buscan confiar en esos datos.
* Chris Scanlan (director de administración de laboratorio, BayCare Health System)
Estamos finalizando un acuerdo para un nuevo análisis de orina. Contamos con un científico con doctorado que dirigió nuestra revisión de lo que hay en el mercado, e involucramos a todos los niveles de nuestro laboratorio en esa evaluación para asegurarnos de que se sintieran cómodos con los flujos de trabajo y la tecnología presentada. Algunas de las tecnologías que se están lanzando al mercado están evolucionando, especialmente con la automatización: la inteligencia artificial que lee elementos en el microscopio.
Nuestro equipo consideró que su revisión manual seguiría siendo beneficiosa en este momento; son miembros del equipo bien capacitados.
* Kazuhiro Hara (Gerente Sénior de Marketing, Arkray USA)
La historia del análisis de orina se centra en el reto de ganar en eficiencia y lograr un mejor tiempo de respuesta y precisión en el diagnóstico. Integrar un motor de IA/aprendizaje automático con analizadores de sedimentos es ideal, pero obtener la autorización de la FDA es difícil. Y si hay cambios en el rendimiento, es necesario volver a solicitar la autorización a la FDA; eso supone un reto. La patología digital está ganando popularidad en todo el mundo, por lo que alinearnos con este movimiento es un gran interés para nosotros ahora.
* Daniel Dees, DCLS (MLS(ASCP)CM, (director médico asociado y director técnico de hematología del Hospital Brigham and Women's; miembro del Comité de Hematología/Microscopía Clínica del CAP)
Nos interesa la IA/aprendizaje automático y las maneras de hacer que el análisis de orina sea más eficiente. Nuestro sistema hospitalario está consolidando e integrando las pruebas y ofreciendo opciones remotas.
Contamos con Beckman Coulter, por lo que el software DxOne Command Central ha sido excelente para el trabajo fuera de turno. Pueden firmar los resultados de los análisis de orina desde cualquier parte del laboratorio. Pueden cargar los resultados, trasladarse a otro departamento y revisarlos desde la computadora. Si pudiéramos adaptar este tipo de software no solo al laboratorio, sino también a un sistema y a pequeños hospitales rurales donde las muestras se cargan, pero son revisadas por un técnico médico experimentado a 32 kilómetros de distancia, sería una buena manera de aprovechar la experiencia y el equipo. La automatización es fundamental cuando se trata del volumen de análisis de orina en un gran sistema médico.
* Dr. Dees (Brigham and Women's Hospital)
Es una de las cosas que me quita el sueño. Aproximadamente un tercio de nuestro personal estará en edad de jubilación en los próximos tres a cinco años. Es mucha experiencia que perder de golpe.
Hemos tenido la suerte de que nuestro sistema sea vanguardista. Hemos desarrollado un programa de MLS en nuestro sistema, en el que personas con una licenciatura en ciencias realizan un programa de capacitación específico de MLS y luego rotan por nuestros laboratorios, incluida la sección de análisis de orina. Hemos tenido éxito no solo en la capacitación de este personal, sino también en retenerlo una vez que finalizan el programa y obtienen la certificación.
* Andrew Schaeffer (gerente de soporte técnico, Quantimetrix)
Desde la perspectiva del control clínico en lo que respecta al análisis de sedimentos urinarios y la increíble capacidad de los sistemas automatizados para diferenciar tantos analitos diferentes, habíamos previsto la necesidad de adaptar nuestros controles para cada uno de los subtipos analíticos: cristales, bacterias, levaduras, etc. No ha sido así.
La mayoría de los sistemas automatizados todavía utilizan únicamente glóbulos rojos y blancos para el control de calidad rutinario. Ya hemos introducido los cristales y las bacterias, pero estamos posponiendo la incorporación de otros elementos hasta que detectemos una verdadera necesidad clínica. Esto nos sorprendió. Supongo que en algún momento estos diversos elementos se incorporarán al software de rutina utilizado en el control de calidad.
En cuanto a la pérdida de técnicos cualificados y la incorporación de personal más joven y quizás de enfermeros, hemos intentado satisfacer esa necesidad simplificando al máximo nuestro proceso de control de calidad. Por ejemplo, introdujimos productos de control de calidad de un solo uso en bolsas que se pueden usar y desechar, y que tienen una excelente estabilidad a temperatura ambiente, por lo que ya no es necesario controlar las inmersiones ni la estabilidad de los viales abiertos.
Ni siquiera es necesario recordar volver a refrigerarlos. Esto facilita y alivia el estrés del personal que realiza estos análisis.
* Rob Fratino (jefe interino de análisis de orina centralizado y gerente global de producto de diagnóstico, Siemens Healthineers)
Para mí, lo más importante es el reembolso, especialmente fuera de EE. UU., donde existe una gran presión en cuanto a costos, por lo que estoy entusiasmado con la IA. No deberíamos considerar el análisis de orina de forma aislada; necesitamos integrarlo con otras disciplinas. También debemos tener en cuenta el valor que el análisis de orina aporta al laboratorio como método de detección de bajo costo.
Existe una línea muy fina entre el desarrollo de parámetros avanzados y la utilidad clínica, pero no podemos considerarlo sin considerar el reembolso y el impacto en los costos. Al invertir y, potencialmente, crear más, ¿estamos garantizando el acceso a estas nuevas tecnologías y utilidades clínicas? Es importante considerar esto a medida que avanzamos en el análisis de orina y potencialmente lo sacamos del sótano y lo ponemos en el centro de atención.
Algunos mercados dudan en adoptar las pruebas de sedimentos debido a la falta de reembolso, lo cual es peligroso porque proporciona utilidad a pacientes y médicos. Países de todo el mundo también buscan reducir sus tasas de reembolso para el análisis de sedimentos. Con las dificultades que enfrentamos, estamos llegando a un punto crítico, donde debemos analizar qué podemos hacer para preservar el valor del análisis de orina.
* Chris Scanlan (BayCare)
La reducción combinada del 10%, 10%, 10%, y la inminente reducción del 15% siempre es una prioridad. Para una prueba de alto volumen como el análisis de orina, la suma se acumula rápidamente. Cualquier recorte en la tarifa es preocupante; afectará la toma de decisiones al buscar actualizar los analizadores o incorporar tecnologías.
* Mariann Amador (gerente de marketing, Arkray USA)
Así es. Si algunas de las clínicas rurales o satélites pueden analizar la orina, entonces se puede acceder a ese sedimento microscópico y los técnicos más experimentados pueden analizarlo desde el laboratorio central.
Contar con esa estructura puede reducir el costo del transporte y preservar la integridad de las muestras en el proceso.
* Jason Anderson
En general, los análisis de orina preanalíticos son complejos. Se trata de una muestra que a veces no se trata con la misma consideración que otras, y no existe un conservante universal para todos los parámetros. Tenemos al menos un conocimiento rudimentario de cómo se ven afectados los parámetros con el tiempo, pero comprender la dinámica, el entorno de la orina y las condiciones de almacenamiento no implica una degradación lineal para muchos elementos.
Entonces, ¿cómo saben los laboratorios la calidad de la muestra de orina que obtienen? No lo saben. Informamos lo que podemos. Contamos con tecnologías que minimizan las interferencias preanalíticas, pero no podemos remediar las partículas que se han degradado. Si no están presentes, no están presentes. Esto no es necesariamente culpa de la tecnología del analizador, sino de la naturaleza del manejo preanalítico.
Como industria, necesitamos avanzar más en el desarrollo de un conservante de orina que garantice la obtención de los mejores resultados posibles para los parámetros clave del análisis de orina. Hablamos de microscopía, pero es posible que llevemos ciertas tecnologías más allá y minimicemos la necesidad de métodos tradicionales basados ​​en imágenes para el análisis de orina. Independientemente de la tecnología o plataforma, los laboratorios quieren tener la seguridad de obtener muestras de orina de calidad para poder obtener el mejor resultado posible.
* Michelle Dumonceaux
Hoy en día, el análisis de orina consta de dos pruebas: la química urinaria, que incluye varios analitos, y la microscopía. Es necesario ser sensible a cualquier tipo de conservante y a cómo podría interactuar con toda la línea química. No se trata solo de un analito.
Para la microscopía, la degradación de las muestras, incluso tras un par de horas en la mesa de trabajo, es un desafío. ¿Cómo procesarlas rápidamente? ¿Cómo trasladarlas de una zona del hospital a otra a 16 o 24 kilómetros de distancia con la suficiente rapidez para garantizar la calidad de la muestra? Ese es el desafío que tenemos como fabricantes.
Al trabajar con empresas como Quantimetrix, ¿cómo se desarrolla una solución de control que ayude a evaluar con antelación si el almacenamiento, la manipulación o el transporte se han visto afectados? Crear ese conservante será un reto, ya que la química de todos nosotros es un proceso patentado. No utilizamos la misma química.
* Rob Fratino
Cada vez recibimos más consultas relacionadas con los tubos de conservante. Existe preocupación por el uso fuera de indicación, especialmente en el mercado estadounidense.
¿Pone en riesgo al laboratorio si el fabricante no ha validado un tubo de conservante? A menudo recae sobre nosotros la responsabilidad de realizar estudios de validación adicionales de los tubos de conservante para proporcionar la orientación adecuada a los laboratorios.
* Dr. Dees
Y «LDT» es una frase inquietante en el laboratorio clínico. El flujo de trabajo es muy necesario. Estamos integrando las pruebas. Hemos cerrado algunos laboratorios satélite, por lo que muchas cosas se están trasladando al laboratorio principal.
Nos preocupa el transporte. Un conservante universal sería fundamental.
* Jason Anderson
No hemos logrado grandes avances. Parte de esto se basa en investigaciones revisadas por pares, que realizan estudios para determinar cuáles son las reglas óptimas. Los laboratorios cuentan con reglas que funcionan bien. En algunos casos, existe una mayor necesidad de reglas específicas para cada población y de trabajar para establecerlas. ¿Dónde podemos utilizar la información interdisciplinaria en estas reglas? Por ejemplo, al analizar el recuento de glóbulos blancos y el hemograma completo para determinar si un paciente está inmunodeprimido o leucopénico, no necesariamente presentaría una respuesta de glóbulos blancos en la orina, ya que analizamos aspectos como las reglas de reflejo del cultivo.
* Michelle Dumonceaux
Se están llevando a cabo muchas conversaciones. Seguimos monitoreándolas y mantenemos la colaboración con los principales equipos de Europa. Esperamos con interés las presentaciones en EuroMedLab este año y seguiremos creando materiales educativos para mejorar la comprensión del valor del análisis de orina en relación con las directrices europeas.
* Kazuhiro Hara
Directrices estandarizadas serían de gran ayuda para fabricantes y laboratorios. La estandarización de las pruebas ha sido un reto desde hace mucho tiempo para fabricantes y usuarios en muchos países.
Las directrices y la búsqueda de consenso deberían estar más avanzadas, y espero que el trabajo avance en los próximos años.
* Michelle Dumonceaux
Hay muchos datos en las partículas, los elementos que observamos, y especialmente a medida que avanzamos hacia una mayor sensibilidad y especificidad en nuestras pruebas, podemos identificarlos.
Los cilindros y cristales contienen mucha información, pero ¿cómo extraemos los datos y los informamos? ¿Cómo nos aseguramos de que nuestros médicos utilicen la mejor muestra y obtengan los datos que necesitan? De nuevo, todo se reduce a invertir en análisis de orina.
Pero, ¿cómo lo hacemos cuando se siguen recortando los análisis de orina?
* Jason Anderson
Los investigadores clínicos y los laboratorios afiliados a instituciones académicas suelen tener buen acceso a recursos internos para la redacción y solicitud de subvenciones.
Para investigadores o laboratorios con menos experiencia o recursos internos, sugiero consultar organizaciones, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que ofrecen una gran cantidad de recursos en línea de fácil acceso, incluyendo herramientas para buscar oportunidades de financiación disponibles, así como instrucciones sobre el proceso de solicitud y presentación de subvenciones.
Además, muchos proveedores de diagnóstico in vitro considerarán apoyar directamente estudios iniciados por clientes o investigadores si existen las condiciones necesarias.
* Rob Fratino
Es probable que se pueda encontrar financiación en el área de la enfermedad renal crónica. En áreas como el cáncer de vejiga, creemos que en Europa habrá una mayor demanda de métodos de cribado que potencialmente dependan del análisis de orina en los próximos años. Puede que esté fragmentado a escala mundial, pero las oportunidades seguirán creciendo. Como fabricante de diagnóstico in vitro (IVD), colaboramos con laboratorios que tienen visión para desarrollar directrices adicionales o aplicaciones clínicas para brindar apoyo técnico y financiero.
* Dr. Dees
Existen muchos estudios prometedores sobre la enfermedad renal crónica (ERC), incluyendo biomarcadores sensibles que podrían secretarse a través de la orina. He leído estudios sobre ADN libre de células que se detecta mediante análisis de orina.
Hace poco leí un artículo sobre el Boston Medical Center que identifica seis nuevos biomarcadores de proteínas urinarias [Waikar SS, et al. Clin Pharmacol Ther. Publicado en línea el 4 de enero de 2025. doi:10.1002/cpt.3531]. Estos estudios están en curso y probablemente no se les esté dando la importancia que deberían como herramientas de detección.