LABORATORIO DE URGENCIAS

 

 

Point of Care System - Listado de Consideraciones 

CAP Accreditation Program

College of American Pathologists – 2020

 

A  fines de dimensionar aspectos de consideración, requerimientos y exigencias que se establecen en el Check List del CAP en su proceso de acreditación para operar con sistemas Point of Care en el ámbito hospitalario. Se presenta copia de un Check List – CAP. Año 2020.   

          A. DEFINICIONES GENERALES

POC.03550 Organigrama - Fase II
El programa de pruebas en el punto de atención (POCT) cuenta con un organigrama escrito que establece los niveles de autoridad, responsabilidad y rendición de cuentas.
NOTA: La organización debe definir la responsabilidad y la rendición de cuentas de las personas que realizan o supervisan las pruebas en el punto de atención. Esto puede incluir un organigrama, una política que defina al personal designado para realizar diversas tareas (revisiones de control de calidad, evaluación de competencias, revisión de pruebas de aptitud, etc.) y/o un conjunto de políticas que definan las responsabilidades de los usuarios de las pruebas en el punto de atención. Estos elementos pueden combinarse en un solo documento o incluirse en las políticas del laboratorio sobre delegación de responsabilidades y en las políticas individuales de las pruebas en el punto de atención.
REFERENCIAS: 1) Clinical and Laboratory Standards Institute. Pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) en el punto de atención; Guía aprobada. 2.ª ed. Documento CLSI POCT04-02. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA; 2006.

POC.03700 Resultados de Laboratorio Inusuales - Fase II
Existe un procedimiento escrito para la detección y corrección oportuna de errores administrativos y analíticos significativos, así como de resultados de pruebas inusuales o inesperados.
NOTA: Este sistema podría requerir la retroalimentación de los médicos, con la consiguiente investigación y monitorización de los resultados de los pacientes para detectar patrones inusuales (p. ej., una serie de valores hipoglucémicos inexplicables) que sugieran un error analítico. Cuando el personal de pruebas en el punto de atención (POCT) sea quien actúe en función de los resultados (p. ej., modificando la dosis de insulina en respuesta a los resultados de glucosa en sangre total, o la dosis de heparina en respuesta al tiempo de coagulación activado o al TTPa), se deben definir criterios para correlacionar los resultados inesperados con otros hallazgos clínicos y confirmarlos siempre que sea posible.

POC.03800 Responsabilidades de Resolución de Problemas - Fase II
Existe un sistema o cadena de responsables para garantizar que las dificultades con la metodología u otros problemas inusuales se resuelvan rápidamente en cualquier turno.

          B. INFORME DE RESULTADOS

POC.04400 Resultados en la Historia Clínica Fase II

Existe un procedimiento escrito para ingresar los resultados de las pruebas POC en la historia clínica permanente del paciente.
NOTA: Para garantizar la seguridad del paciente y prevenir errores médicos, el personal sanitario no debe tomar decisiones de gestión basadas en los resultados de las pruebas POC a menos que dichos resultados se hayan ingresado en la historia clínica del paciente. Los resultados de las pruebas POC pueden cargarse en la historia clínica electrónica después de la toma de decisiones. Si los resultados de las pruebas se escriben a mano en la historia clínica, son legibles.
REFERENCIAS:
1) Friedman BA, Mitchell W. Integrating information from decentralized laboratory testing sites. The creation of a value-added network. Am J Clin Pathol. 1993;99:637-642
2) Hortin GL, et al. Managing information from bedside testing. Med Lab Observ. 1995;27(1):28-32
3) Jones JB. The importance of integrating POCT data into an organisation database. Advance/Lab. 1999;8(9):8-10
4) DuBois JA. Al grano: integración de pruebas de cuidados críticos en el entorno de atención al paciente. Med Lab Observ. 2000;32(6):52-56
5) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Conectividad en el punto de atención; Estándar aprobado - Segunda edición. Documento CLSI POCT1-A2 (ISBN 1-56238-616-6). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2006
6) Piscitelli J, et al. ¿Son fiables y accesibles los datos obtenidos de un sistema de monitorización de glucosa en el punto de atención no integrado? Arch

POC.04537 Detección de drogas de abuso en orina - Fase II
La siguiente información está disponible para los médicos clínicos con respecto a las pruebas de detección de drogas de abuso en orina.
1. Sustancias o clases de sustancias analizadas en la prueba de detección de drogas
2. Tipo de muestra
3. Concentración límite para un resultado positivo de cada droga
4. Estado del informe para resultados positivos (p. ej., no confirmado o pendiente de confirmación)
5. Declaración de que los resultados no confirmados deben utilizarse únicamente con fines médicos (es decir, tratamiento). Los resultados de la prueba no confirmados no deben utilizarse con fines no médicos (p. ej., pruebas de empleo, pruebas legales).
NOTA: Es importante que el médico tratante esté al tanto de la información anterior. Esta información puede proporcionarse en el informe del paciente o en otra parte del expediente médico, o en un memorando escrito para los médicos. Sin embargo, se recomienda específicamente que las sustancias analizadas se incluyan en el informe del paciente. Tenga en cuenta que la lista de verificación del punto de atención (POC) puede utilizarse para inspeccionar la prueba de detección de drogas con fines médicos únicamente. Para las pruebas legales de detección de drogas, debe utilizarse la lista de verificación de química.

POC.04575 Detección directa de antígeno de estreptococo del grupo A - Fase I
Si se realiza la prueba directa de antígeno de estreptococo del grupo A, se realizan pruebas confirmatorias, según corresponda, en muestras negativas.
NOTA 1: Se deben establecer protocolos para el uso de cultivos u otras pruebas adicionales en muestras con resultado negativo, según corresponda. Estos protocolos deben tener en cuenta la sensibilidad del ensayo utilizado, la edad y la presentación clínica del paciente, y otros factores.
NOTA 2: Las pruebas directas de antígeno deben realizarse e informarse de manera oportuna, ya que su principal ventaja (en comparación con métodos más sensibles como el cultivo) es la rapidez en la obtención de resultados.
REFERENCIAS
1) Shulman S, Bisno A, Clegg H, et al. Guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la faringitis estreptocócica del grupo A: Actualización de 2012 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América. Clin Infect Dis. 2012;55(10). doi: 10.1093/cid/cis629.

POC.04700 Identificación del personal de pruebas - Fase II
Los registros indican (mediante iniciales, firma, etc.) quién realizó cada prueba.
NOTA: No es necesario incluir esta información en el informe clínico del paciente, pero se debe mantener un registro de auditoría.

          C. INSTRUMENTOS Y EQUIPOS

POC.06300 Aprobación de Instrumentos/Equipos - Fase II

Los instrumentos y equipos en uso están aprobados por el director del laboratorio o su representante.
REFERENCIAS
1) Sevens C, Libeer JC. Normativa sobre pruebas en el punto de atención (POCT) en hospitales. El enfoque belga. Clin Chem. 2001;47(supl.):A185

          D. PERSONAL

POC.06600 Cualificaciones del Director de Sección - Fase II
El director de sección del programa POCT es un médico o bioquímico (preferiblemente patólogo) o un científico con doctorado.
NOTA: El director de sección es responsable de la supervisión médica, técnica y científica de las pruebas en el programa POCT. ✓

POC.06800 Personal Autorizado para POCT - Fase II
Existe un listado actualizado del personal de POCT que detalla las pruebas y métodos específicos que cada persona está autorizada a realizar.
REFERENCIAS
1) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Pruebas de glucosa en sangre en el punto de atención en centros de atención aguda y crónica; Guía aprobada - Tercera edición. Documento CLSI POC12-A3 (ISBN 1-56238-868-1). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2013

POC.06850 Capacitación inicial - Fase II
Existen registros que demuestran que todo el personal ha completado satisfactoriamente la capacitación inicial sobre todos los instrumentos, métodos y técnicas de recolección de muestras aplicables a las pruebas en el punto de atención que realizan.
NOTA: Los registros deben demostrar que la capacitación se aplica específicamente a las pruebas realizadas por cada persona. Se debe impartir capacitación adicional cuando se identifiquen problemas con el desempeño del empleado.

POC.06875 Evaluación de Competencia - Pruebas Exentas - Fase II
Existe un programa escrito para garantizar que cada persona que realiza pruebas exentas mantenga niveles satisfactorios de competencia.
NOTA: Antes de comenzar las pruebas a pacientes y antes de informar los resultados de los pacientes para nuevos métodos o instrumentos, cada persona debe recibir capacitación y ser evaluada para verificar el correcto desempeño de las pruebas, según lo requerido en POC.06850.
Después de que una persona haya desempeñado sus funciones durante un año, su competencia debe evaluarse anualmente. Se debe realizar una nueva capacitación y reevaluación de la competencia del empleado cuando se identifiquen problemas con su desempeño.

POC.06910 Evaluación de Competencia - Pruebas No Exentas - Fase II
Existe un programa escrito para garantizar que cada persona que realiza pruebas no exentas mantenga niveles satisfactorios de competencia.
NOTA: Antes de comenzar las pruebas a pacientes y antes de informar los resultados de los pacientes para nuevos métodos o instrumentos, cada persona debe recibir capacitación y ser evaluada para verificar el correcto desempeño de las pruebas, según lo requerido en POC.06850. Posteriormente, durante el primer año de funciones de un individuo, la competencia debe evaluarse al menos semestralmente. Una vez transcurrido un año de desempeño de sus funciones, la competencia debe evaluarse anualmente. La capacitación y reevaluación de la competencia del empleado deben realizarse cuando se identifiquen problemas en su desempeño. Para los sistemas de pruebas no exentos, la competencia, utilizando los seis elementos que se describen a continuación, debe evaluarse para cada individuo en cada sistema de pruebas durante las evaluaciones anuales y semestrales, a menos que algún elemento no sea aplicable al sistema.
Los elementos de la evaluación de la competencia incluyen, entre otros:
1. Observaciones directas del desempeño en pruebas rutinarias con pacientes, incluyendo, según corresponda, la identificación y preparación del paciente; y recolección, manipulación, procesamiento y análisis de muestras.
2. Supervisión del registro y la presentación de informes de los resultados de las pruebas, incluyendo, cuando corresponda, la presentación de informes de resultados críticos.
3. Revisión de los resultados de las pruebas intermedias o de las hojas de trabajo, los registros de control de calidad, los resultados de las pruebas de aptitud y los registros de mantenimiento preventivo.
4. Observación directa del mantenimiento de los instrumentos y de las comprobaciones de funcionamiento, según corresponda.
5. Evaluación del desempeño de las pruebas mediante el análisis de muestras previamente analizadas, muestras internas de pruebas a ciegas o muestras externas de pruebas de aptitud.
6. Evaluación de las habilidades para la resolución de problemas.

          E. CONTROL DE CALIDAD

E.1. CONTROL DE CALIDAD – PRUEBA EXENTA

POC.07037 Resultados Documentados del Control de Calidad - Pruebas Exentas - Fase II
El laboratorio sigue las instrucciones del fabricante para el control de calidad, revisa los resultados y registra su aceptabilidad antes de informar los resultados de los pacientes.
NOTA: El control de calidad debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para detectar problemas y evaluar tendencias, el personal de pruebas o el personal de supervisión deben revisar los datos de control de calidad díarios del dia  en que se realizan la muestra antes de informar los resultados de los pacientes.
* El director del laboratorio o la persona designada debe revisar los datos de control de calidad al menos mensualmente o con mayor frecuencia si así lo especifica la política de control de calidad del laboratorio. Con respecto a los controles internos, los resultados de control aceptables deben registrarse, como mínimo, una vez al día de las pruebas de pacientes para cada dispositivo.*
* Los resultados aceptables de los controles internos no necesitan registrarse si (y solo si) un control de instrumento inaceptable bloquea automáticamente el instrumento e impide la divulgación de los resultados de los pacientes.

POC.07124 Acción correctiva de control de calidad - Pruebas exentas - Fase II
Se registra la acción correctiva cuando los resultados de los controles superan los límites de aceptabilidad definidos.

E.2. CONTROL DE CALIDAD - PRUEBAS NO EXENTAS

POC.07300 Control de calidad diario - Pruebas no exentas - Fase II
Los controles se realizan al menos diariamente, o con mayor frecuencia si se especifica en las instrucciones del fabricante, el procedimiento del laboratorio o la lista de verificación CAP, para pruebas cuantitativas y cualitativas.
NOTA: El laboratorio debe definir el número y tipo de controles de calidad utilizados y la frecuencia de las pruebas en sus procedimientos de control de calidad. No se requieren pruebas de control en los días en que no se realizan pruebas a pacientes. Los controles deben realizarse antes de informar los resultados de los pacientes, después de un cambio de reactivos analíticamente críticos, un mantenimiento preventivo importante o un cambio de un componente crítico del instrumento. El control de calidad diario debe realizarse de la siguiente manera:
1. Pruebas cuantitativas: dos controles a diferentes concentraciones al menos diariamente, excepto para las pruebas de coagulación (dos controles cada ocho horas), o a menos que se requiera lo contrario en esta lista de verificación.
2. Pruebas cualitativas: un control negativo y un control positivo (cuando corresponda) al menos diariamente.
Los controles deben verificar el desempeño del ensayo en los puntos de decisión relevantes. La selección de estos puntos puede basarse en criterios clínicos o analíticos.
Si se utiliza un proceso de control de calidad interno (p. ej., electrónico / procedimental /integrado) en lugar de un material de control externo para cumplir con los requisitos de control de calidad diario, el laboratorio debe contar con un plan de control de calidad individualizado (PCCI) aprobado por el director del laboratorio para abordar el uso del sistema de control alternativo.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003:3708 [42CFR493.1256(d)(3)(ii)]
2) LaBeau KM, et al. Control de calidad de los sistemas de prueba exentos por las enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos. Percepciones y prácticas. Arch Pathol Lab Med. 2000;124:1122-1127
3) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Protocolo de usuario para la evaluación del rendimiento de pruebas cualitativas; Guía aprobada - Segunda edición. Documento CLSI EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2008.

POC.07456 Límites aceptables - Controles - Fase II
Se deben definir los límites aceptables para los procedimientos de control.
NOTA: El programa POCT debe verificar los límites aceptables para los materiales de control con límites numéricos establecidos por el fabricante. Para los materiales de control no analizados, se debe establecer un rango aceptable válido mediante análisis repetitivos en series que incluyan material de control previamente analizado. REFERENCIAS
1) Ross JW, Lawson NS. Objetivos analíticos, relaciones de concentración y el estado del arte de la precisión en el laboratorio clínico. Arch Pathol Lab Med. 1995;119:495-513

POC.07484 Acción correctiva de control de calidad - Fase II
Existen registros de acciones correctivas cuando los resultados de control superan los límites de aceptabilidad definidos.
NOTA: Los resultados de las pruebas de pacientes/clientes obtenidos en una serie de pruebas analíticamente inaceptable o desde la última serie de pruebas aceptable deben reevaluarse para determinar si existe una diferencia clínica significativa en los resultados de los pacientes/clientes. La reevaluación puede incluir o no la repetición de las pruebas de las muestras de los pacientes, según las circunstancias. Aunque las muestras de los pacientes ya no estén disponibles, los resultados de las pruebas pueden reevaluarse para detectar indicios de alguna anomalía que pudiera haber afectado dichos resultados.
La medida correctiva para las pruebas que cuenten con un Plan de Control de Calidad Interno (PCCI) aprobado por el director del laboratorio debe incluir una evaluación para determinar si es necesaria una revisión más exhaustiva de la evaluación de riesgos y del plan de control de calidad, en función de los problemas detectados (por ejemplo, la detección de fallos repetidos, etc.).

POC.07512 Manejo de Control de Calidad - Fase II
Las muestras de control se analizan de la misma manera y por el mismo personal que las muestras de pacientes.

NOTA: Las muestras de control de calidad deben ser analizadas por personal que realiza habitualmente pruebas a pacientes. Esto no implica que cada operador deba realizar el control de calidad diariamente, siempre y cuando cada instrumento o sistema de prueba cuente con controles de calidad realizados con la frecuencia requerida, y todos los analistas participen en el control de calidad de forma regular. En la medida de lo posible, se deben controlar todos los pasos del proceso de análisis, teniendo en cuenta que los procesos preanalíticos y postanalíticos pueden diferir de los que se aplican a los pacientes.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: 3708 [42CFR493.1256(d)(8)]

POC.07540 Confirmación de Aceptabilidad del Control de Calidad - Fase II
Los resultados de los controles se revisan para comprobar su aceptabilidad antes de su publicación.
NOTA: En el control de calidad, se entiende implícito que los resultados de las pruebas de los pacientes no se informarán cuando los controles arrojen resultados inaceptables.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: 3708 [42CFR493.1256(f)]
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Control estadístico de calidad para procedimientos de medición cuantitativa: principios y definiciones; Guía aprobada — Tercera edición. Documento CLSI C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2006.

POC.07550 Revisión Mensual de Control de Calidad - Fase II
Los datos de control de calidad son revisados ​​y evaluados al menos mensualmente por el director del laboratorio o su representante.
NOTA: La revisión de los datos de control de calidad debe registrarse e incluir el seguimiento de valores atípicos, tendencias u omisiones que no se hayan abordado previamente.
Los datos de control de calidad de las pruebas realizadas con una frecuencia menor a una vez al mes deben revisarse al momento de su realización. La revisión de los datos de control de calidad de las pruebas con un Plan Integrado de Control de Calidad (PIC) aprobado por el director del laboratorio debe incluir una evaluación para determinar si se requiere una evaluación adicional de la evaluación de riesgos y del plan de control de calidad en función de los problemas identificados (por ejemplo, tendencias de fallas repetidas, etc.).

POC.07600 Reactividad de Tinción de Control de Calidad - Fase II
Si corresponde, todas las tinciones (excepto las de Gram) se verifican diariamente para comprobar su reactividad prevista.

          F. CALIBRACIÓN DE SISTEMAS CUANTITATIVOS

F.1. CALIBRACIÓN DE SISTEMAS CUANTITATIVOS

POC.08050 Calibración, Calibración/Verificación - Pruebas Exentas
Para las pruebas exentas, el programa POCT sigue las instrucciones del fabricante para la calibración, la verificación de la calibración y las funciones relacionadas.

F.2. CALIBRACIÓN - PRUEBAS NO EXENTAS

POC.08100 Procedimientos de Calibración - Fase II
Se establecen los procedimientos de calibración adecuados para cada sistema de prueba y se revisan los registros de calibración para verificar su aceptabilidad.
NOTA: La calibración debe realizarse siguiendo las instrucciones del fabricante, incluyendo, como mínimo, el número, el tipo y la concentración de los materiales de calibración y los criterios de rendimiento aceptable.

POC.08300 Criterios de Verificación de Calibración - Fase II
Se establecen los criterios para la verificación de la calibración y se registra su cumplimiento.
NOTA: Los criterios suelen incluir:
1. Al cambiar de lote de reactivos, a menos que el usuario pueda demostrar que el uso de lotes diferentes no afecta la precisión de los resultados de las pruebas de los pacientes ni rango utilizado para informar los datos de las pruebas de los pacientes, ni el valor de control.
2. Si los materiales de control de calidad reflejan una tendencia o desviación inusual o están fuera de los límites aceptables del laboratorio, y otros medios para evaluar y corregir los valores de control inaceptables no logran identificar y corregir el problema.
3. Después de un mantenimiento o servicio importante.
4. Según lo recomendado por el fabricante.
5. Al menos cada seis meses.

POC.08400 Recalibración - Fase II
Los sistemas / equipos de prueba se recalibran cuando la verificación de la calibración no cumple con los criterios establecidos del programa POCT - registros d rango de calibración aceptables/.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: [42CFR493.1255(a)(3)]

POC.08450 Definición de límites del rango de medición analítica (RMA) - Fase II
Se debe definir los límites superior e inferior de todos los parámetros cuantitativos que se pueden reportar en el instrumento de análisis en el punto de atención, y los resultados que se encuentren fuera de estos límites se reportan correctamente.

POC.08500 Verificación del RMA - Fase II
La verificación del rango de medición analítica (RMA) se realiza con materiales de matriz apropiada y con un valor de analito conocido, acorde con el RMA del instrumento.
NOTA: Si los materiales utilizados para la calibración o la verificación de la calibración incluyen valores mínimo, medio y máximo cercanos al RMA, y si los datos de verificación de la calibración cumplen con los criterios de aceptación del usuario, el RMA se ha verificado; no se requieren procedimientos adicionales. Si los materiales de calibración o verificación de la calibración no incluyen el RMA completo, este debe verificarse mediante el análisis de materiales adicionales con valores razonablemente cercanos a los valores mínimo y máximo del RMA. Los dispositivos de un solo uso constituyen un caso especial, ya que un gran número de ellos puede estar en uso simultáneamente en una institución. La tasa de uso de reactivos (TMR) debe verificarse para cada dispositivo al ponerlo en servicio y tras su mantenimiento o reparación. Sin embargo, puede resultar poco práctico realizar la verificación semestral de la TMR utilizando un conjunto específico de muestras para todos los dispositivos. En tal caso, la verificación puede realizarse con una muestra de dispositivos, siempre que dicho procedimiento de muestreo no entre en conflicto con las instrucciones del fabricante. (Si se utilizan diferentes tipos de instrumentos y diferentes lotes de tiras/cartuchos de reactivos, debe incluirse una muestra de cada tipo de instrumento y de cada lote de tiras/cartuchos en este subconjunto).
Para los dispositivos no muestreados, la verificación de la TMR puede inferirse mediante otros métodos. Algunos ejemplos son:
1) la revisión de los resultados del control de calidad externo para garantizar su aceptabilidad;
2) la comparación de los resultados de las pruebas en el punto de atención (POCT) con muestras recogidas casi simultáneamente y analizadas en el laboratorio principal. (Este tipo de comparación se facilita cuando los resultados de las POCT se descargan a un ordenador central de gestión de datos).
Otros métodos también pueden resultar satisfactorios.
Deben seguirse las instrucciones del fabricante para la verificación de calibración /
verificación AMR. La muestra de dispositivos sometidos a reverificación debe rotarse para que, con el tiempo, todos los dispositivos se verifiquen directamente.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: 3702 [42CFR493.2]
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Pruebas de glucosa en sangre en el punto de atención en centros de atención aguda y crónica; Guía aprobada - Tercera edición. Documento CLSI POC12-A3 (ISBN 1-56238-868-1). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvania 19087-1898, EE. UU., 2013

POC.08600 Criterio de verificación de rango de medición analítica (RMA) - Fase II Se establecen criterios para verificar el rango de medición analítica (RMA) y se registra su cumplimiento.
NOTA: El RMA debe verificarse cada seis meses y cuando se cumpla alguno de los siguientes criterios:
1. Un cambio en los componentes principales del sistema de análisis.
2. Un cambio en los lotes de reactivos química o físicamente activos (a menos que el laboratorio pueda demostrar que el cambio de lote no afecta el rango utilizado para informar los resultados de los pacientes).

POC.08625 Prueba de bilirrubina neonatal - Fase II
Los resultados de bilirrubina neonatal en el rango de 5 a 25 mg/dL son precisos y adecuados para su uso con las guías de interpretación de la práctica clínica estandarizada, y su precisión debe verificarse al menos anualmente.
NOTA: Cada laboratorio debe evaluar la precisión de su instrumento/sistema de análisis en el rango de valores de bilirrubina apropiado para las guías clínicas (5-25 mg/dL).
En muchos casos, el rendimiento aceptable puede verificarse utilizando materiales de prueba de competencia con valores de referencia asignados. En otros casos, el laboratorio puede cumplir el objetivo utilizando muestras de pacientes para realizar estudios de correlación con:
(1) un método de referencia
(2) un método alternativo que demuestre consistentemente un buen desempeño en un programa de pruebas de competencia (basado en el valor medio del método comparado con el valor de referencia). En todos los casos, dichas comparaciones deben incluir al menos una o dos muestras anuales dentro del rango clínico objetivo de 5-25 mg/dL.
El método de referencia para la bilirrubina total se describe en Doumas et al., «Método de referencia candidato para la determinación de bilirrubina total en suero: desarrollo y validación», Clin Chem, 1985.
REFERENCIAS
1) Lo SF, Doumas BT, Ashwood ER. Pruebas de competencia de bilirrubina utilizando muestras que contienen bilirrubina no conjugada y suero humano: resultados de un estudio del Colegio Estadounidense de Patólogos. Arch Pathol Lab Med 2004; 128:1219-1223.
2) Subcomité de Hiperbilirrubinemia de la Academia Estadounidense de Pediatría. Manejo de la hiperbilirrubinemia en el recién nacido de 35 o más semanas de gestación. Pediatría 2004; 114:297-316.
3) Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW y otros. Método de referencia candidato para la determinación de bilirrubina total en suero: desarrollo y validación. Clin Chem 1985; 31:1779-1789.
4) Lo SF, Doumas BT. El estado de las mediciones de bilirrubina en los laboratorios de EE. UU.: ¿Por qué la precisión es difícil de alcanzar? Semin Perinatol 2011; 35:141-147.
5) Barrington KJ, Sankaran K. Sociedad Canadiense de Pediatría. Comité de Fetos y Recién Nacidos. Guías para la detección, el manejo y la prevención de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término y prematuros tardíos.

                                                  POINT OF CARE SYSTEM - GASES EN SANGRE

POC.08705 Capacitación - Punciones Arteriales - Fase II
El personal que realiza punciones arteriales conoce las complicaciones más importantes de este procedimiento en comparación con la venopunción.
REFERENCIAS
1) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Análisis de gases en sangre y pH y mediciones relacionadas; Guía aprobada - Segunda edición. Documento CLSI C46-A2 (ISBN 1-56238-694-8). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, EE. UU., 2009.
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio. Procedimientos para la toma de muestras de sangre arterial; Norma aprobada. 4.ª ed. Documento CLSI GP43-A4. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, Wayne, PA. 2004

POC.08760 Circulación colateral Fase II
Para la toma de muestras de la arteria radial, se realiza y registra una prueba de circulación colateral antes de la punción arterial, según corresponda. NOTA: Las diversas tecnologías disponibles
NOTA: Las diversas tecnologías disponibles se han evaluado en la literatura publicada.
Debe establecerse un consenso entre el programa de atención en el punto de atención y los médicos involucrados para definir en qué pacientes y bajo qué circunstancias dicha prueba es médicamente útil para prevenir posibles lesiones al paciente. Debe registrarse el sitio de donde se obtuvo la muestra.
REFERENCIAS
1) Vaghadia H, et al. Evaluación de una prueba de hiperemia circulatoria postoclusiva (PORCH) para la evaluación de la circulación colateral cubital. Can J Anaesth. 1988;35:591-598
2) Cheng EY, et al. Evaluación de la circulación palmar mediante oximetría de pulso. J Clin Monit. 1989;5:1-3
3) Levinsohn DG, et al. La prueba de Allen: análisis de cuatro métodos. J Hand Surg. 1991;16:279-282
4) Fuhrman TM, et al. Evaluación de la circulación colateral de la mano. J Clin Monit. 1992;8:28-32
5) Fuhrman TM, et al. Evaluación de la presión arterial digital, la pletismografía y la prueba de Allen modificada como medio para evaluar la circulación colateral de la mano. Anaesthesia. 1992;47:959-961

POC.08815 Contaminación del aire ambiente - Fase II
Existe una descripción del procedimiento para prevenir la contaminación con  aire ambiental en muestras de gases en sangre, en la etapa pre-anali’tica y analítica..
REFERENCIAS
1) Ishikawa S, et al. Efectos de las burbujas de aire y el tiempo de demora en el análisis de gases en sangre. Ann Allergy. 1974;33:72-77
2) Mueller RG, et al. Burbujas en muestras para la determinación de gases en sangre. Am J Clin Pathol. 1976;65:242-249
3) Madiedo G, et al. Efecto de las burbujas de aire y la temperatura en el análisis de gases en sangre. J Clin Pathol. 1980;33:864-867
4) Biswas CK, et al. Análisis de gases en sangre: efecto de burbujas de aire en la jeringa y demora en la estimación. Brit Med J 1982; 284:
    923-927
5) McKane MH, et al. El envío de muestras de gases en sangre a través de sistemas de tubos de transporte presurizados exagera el error 
    en las mediciones de tensión de oxígeno causado por la presencia de burbujas de aire. Anesth Analg. 1995;81:179-182

POC.08870 Operación del instrumento - Fase II
Existen procedimientos escritos para la operación y calibración de todos los instrumentos de gases en sangre.

 POC.08925 Materiales de calibración - Fase II
Los materiales utilizados para la calibración de los sensores de pH, CO2 y O2 cumplen con las especificaciones del fabricante del instrumento o son trazables a los Materiales de Referencia Estándar del NIST.
NOTA: Los materiales de calibración, ya sean líquidos o gaseosos, deben ser trazables a los estándares de referencia apropiados. En el caso de dispositivos de un solo uso, el material de calibración suele estar contenido dentro del cartucho de prueba.
REFERENCIAS
1) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Análisis de gases en sangre y pH y mediciones relacionadas; Guía aprobada - Segunda edición. Documento CLSI C46-A2 (ISBN 1-56238-694-8). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, EE. UU., 2009.
2) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: [42CFR493.1255]

POC.08980 Calibración - Instrumentos de Gases en Sangre, Fase II
Los instrumentos de gases en sangre se calibran según las especificaciones del fabricante y con la frecuencia definida por los responsables del área..
NOTA: Los instrumentos de uso poco frecuente deben recalibrarse antes de cada uso. Algunos instrumentos incorporan una calibración automática; sin embargo, debe existir un procedimiento definido para verificar la fiabilidad de este proceso. Si procede, la calibración debe compensar la influencia de la presión barométrica.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: 3709 [42CFR493.1267(a)]
2) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos; norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: [42CFR493.1255]

POC.09035 Control de calidad diario - Instrumentos de gases en sangre - Fase II
Se analiza un mínimo de un nivel de control de calidad para pH, pCO2 y pO2 al menos cada ocho horas de operación cuando se analizan muestras de pacientes, o con mayor frecuencia si lo especifican las instrucciones del fabricante o el procedimiento del laboratorio.
NOTA: El laboratorio debe definir el número y tipo de controles de calidad utilizados y la frecuencia de las pruebas en sus procedimientos de control de calidad. No se requieren pruebas de control los días en que no se realizan pruebas a pacientes. Los controles deben ejecutarse antes de informar los resultados de los pacientes después de un cambio de reactivos analíticos críticos, un mantenimiento preventivo importante o el cambio de un componente crítico del instrumento. Si se utiliza un proceso de control de calidad interno (p. ej., electrónico/procedimental/integrado) en lugar de un material de control externo para cumplir con los requisitos diarios de control de calidad, el laboratorio debe contar con un plan de control de calidad individualizado (PCCI) aprobado por el director del laboratorio para abordar el uso del sistema de control alternativo. Consulte la sección «Plan de Control de Calidad Individualizado» de la Lista de Verificación Común para conocer los requisitos de elegibilidad de las pruebas para el Plan de Control de Calidad Individualizado (PCCI) y los requisitos para su implementación y seguimiento continuo.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Programas de Medicare, Medicaid y CLIA; Recaudación de tarifas CLIA; Corrección y norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003 [42CFR493.1267(b)]
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Control de Calidad Estadístico para Procedimientos de Medición Cuantitativa: Principios y Definiciones; Guía Aprobada—Tercera Edición. Documento CLSI C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2006

POC.09090 Control de Calidad Diario - Instrumentos de Gases en Sangre - Fase II
Los materiales de control para pH, pCO2 y pO2 representan valores altos y bajos en cada día de análisis de pacientes.
NOTA: Si se utilizan controles internos (p. ej., simuladores electrónicos), estos deben evaluarse con valores altos y bajos.
REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Programas de Medicare, Medicaid y CLIA; Recaudación de tarifas CLIA; Corrección y norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003 [42CFR493.1267(b)]
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Control de Calidad Estadístico para Procedimientos de Medición Cuantitativa: Principios y Definiciones; Guía Aprobada - Tercera Edición. Documento CLSI C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE. UU., 2006. 3) Ng VL, et al. El auge y la caída de las pruebas de gases en sangre en el punto de atención i-STAT en un hospital de cuidados intensivos. Am J Clin Pathol. 2000;114:128-38.

POC.09145 Control de calidad - Instrumentos de gases en sangre, Fase II.
Se incluye al menos un nivel de control de calidad para pH, pCO2 y pO2 cada vez que se analizan muestras de pacientes, excepto en el caso de instrumentos automatizados que se calibran internamente al menos una vez cada 30 minutos de uso. NOTA: Se puede utilizar un proceso interno de control de calidad (p. ej., electrónico/procedimental/integrado) para cumplir con este requisito si un plan de control de calidad individualizado (PCCI) aprobado por el director del laboratorio contempla el uso del sistema de control alternativo. REFERENCIAS
1) Departamento de Salud y Servicios Humanos, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Programas de Medicare, Medicaid y CLIA; Recaudación de tarifas CLIA; Corrección y norma final. Registro Federal. 24 de enero de 2003: 3709 [42CFR493.1267(c)]
2) Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Control estadístico de calidad para procedimientos de medición cuantitativa: Principios y definiciones; Guía aprobada - Tercera edición. Documento CLSI C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pensilvania 19087-1898, EE. UU., 200o