LABORATORIO DE URGENCIAS

Pautas Para una Gestión Eficaz de Point of Care System (POTC)

 Anil K Chokkalla, Brandy D Recio and Sridevi Devaraj
           (Texas Children’s Hospital, Houston, TX, USA)

                   eJIFCC2023Vol34No3pp245-249

Las pruebas en el lugar de atención han ganado una enorme atención, especialmente en entornos de cuidados intensivos.
El panorama de las pruebas en el lugar de atención se está expandiendo rápidamente y se está contemplando para cualquier prueba crucial con un tiempo de respuesta del laboratorio central >25% del tiempo de decisión clínica.
Un programa típico de pruebas en el punto de atención dentro de un gran sistema hospitalario abarca una multitud de operadores que utilizan una amplia gama de dispositivos en múltiples sitios de pruebas.
Gestionar una gran red de pruebas en el lugar de atención sigue siendo una tarea de enormes proporciones, con desafíos relacionados con la dotación de personal, la estandarización, la gestión de la calidad, la capacitación y la evaluación de competencias, y la gestión de datos.
Esta revisión se centrará en comprender la organización general, así como las funciones y responsabilidades de las diversas partes interesadas en las pruebas en el punto de atención para abordar estos desafíos. Más importante aún, discutirá las estrategias y las mejores prácticas para una gestión eficaz de las pruebas en el lugar de atención basándose en recomendaciones consensuadas de sociedades profesionales, así como en nuestra experiencia en Texas Childrens Hospital.
Las pruebas en el lugar de atención (POCT) se refieren a las pruebas realizadas al lado de la cama del paciente o cerca de ella, que proporcionan resultados rápidos para ayudar en la gestión inmediata de la atención del paciente. Un formulario POCT típico para una red grande puede incluir: glucosa, hemoglobina A1c, cetonas, sangre oculta, gases sanguíneos, electrolitos, creatinina, urea, drogas de abuso, pH, gonadotropina coriónica humana (hCG), coagulación y pruebas de enfermedades infecciosas para la influenza. estreptococos, VIH y mononucleosis (1).
Los dispositivos POCT están incorporados con biosensores, microfluidos e inmunoensayos de flujo lateral y son capaces de proporcionar resultados tanto cualitativos (p. ej., detección de drogas en orina) como cuantitativos (p. ej., glucómetro) (1).
La mayoría de los dispositivos POCT entran en la categoría de complejidad exenta según las Enmiendas de Mejora Clínica y de Laboratorio de EE. UU. de 1988 (CLIA) y no requieren verificación de rendimiento antes de realizar pruebas al paciente (2). Sin embargo, ciertos POCT, como los instrumentos de gases en sangre, se clasifican como moderadamente complejos y requieren la verificación del método para determinar su precisión, exactitud, rango de referencia y rango de medición analítica antes de su implementación (2).
La POCT se realiza fuera del laboratorio central, en entornos como salas de emergencia, unidades de cuidados intensivos, consultorios médicos, farmacias, ambulancias y clínicas para pacientes ambulatorios, por personal médico con una formación mínima en pruebas de laboratorio. Además, el personal médico se distrae constantemente con otras tareas como la administración de medicamentos, el seguimiento de los pacientes y el registro de datos. Por lo tanto, los principales desafíos en POCT están relacionados con la garantía de calidad y el cumplimiento normativo. A pesar de estas limitaciones, el menú POCT continúa ampliándose, particularmente después de la pandemia, y se proyecta que el valor del mercado global superará los $44,6 mil millones para 2025, con una tasa de crecimiento compuesto anual estimada del 9% (2). Sin duda, las ventajas de un recorrido rápido dentro del sistema hospitalario y de eludir las pruebas de laboratorio central superan con creces las limitaciones que plantea la POCT en la toma de decisiones clínicas.
La gestión del programa POCT presenta desafíos únicos, ya que involucra a numerosos operadores que utilizan una amplia gama de dispositivos en múltiples sitios dentro del sistema hospitalario.
Dado que los operadores pueden carecer de conocimientos profundos sobre la resolución de problemas de las variaciones de laboratorio y la identificación de posibles fuentes de errores durante las fases preanalítica, analítica y posanalítica de las pruebas, resulta vital establecer un sólido sistema de apoyo organizacional encabezado por profesionales de la medicina de laboratorio (3). Esto garantiza que haya experiencia y orientación disponibles para abordar problemas complejos y optimizar la calidad y confiabilidad de los resultados de POCT.

1.1. Dotación de personal
Un equipo interdisciplinario con funciones y responsabilidades bien definidas es la clave para una gestión exitosa de POCT, particularmente en redes más grandes (4). Las partes interesadas clave en la gestión de POCT incluyen al director, el gerente, los coordinadores y el comité de POCT compuesto por representantes clínicos, administrativos y de laboratorio. Estos niveles dependen del volumen y la complejidad de las pruebas y del número de sitios de pruebas dentro de la organización de atención médica.
El director del POCT brinda asesoramiento experto sobre las operaciones e implementación generales, el gerente y los coordinadores del POCT dirigen las actividades diarias. Las funciones clave de los coordinadores POCT (POCC) pueden incluir capacitar al personal médico, instalar y validar ensayos POCT, solucionar problemas de resultados espurios y fallas de instrumentos, redactar procedimientos, preparar hojas de trabajo y libros de registro, mantener y difundir reactivos y tiras reactivas a los usuarios finales. y realizar auditorías y exámenes de competencias (5). Por lo tanto, los POCC requieren una gran cantidad de conocimientos sobre flujos de trabajo clínicos, interfaces, entornos de prueba y requisitos reglamentarios para actuar como consultores técnicos para el personal médico. No existen requisitos federales obligatorios para la certificación o un título superior que no sea un diploma de escuela secundaria para realizar pruebas exentas. Sin embargo, si el POCC actúa como consultor técnico para pruebas no exentas, el requisito del Colegio Estadounidense de Patólogos (CAP) es tener una Licenciatura en Ciencias (BS) en ciencias químicas, físicas, biológicas, de laboratorio clínico o tecnología médica y un 2 años de experiencia con POCT. Una encuesta que involucró a 98 POCC en los EE. UU. reveló que aproximadamente el 87 % están certificados en ciencias de laboratorio médico (5). Los científicos de laboratorio médico con más de 3 años de experiencia en el laboratorio central son ideales para el puesto de POCC. Es importante destacar que la cantidad de POCC en un programa debe ser proporcional a la cantidad de centros de pruebas y menús. Esto es bastante desafiante debido a la actual escasez de personal, la alta rotación de personal y la dotación de personal por contrato, particularmente en la atención médica de la era pospandémica.
Un estudio reciente ha destacado varias estrategias, como mejorar la visibilidad, promover la diversidad y la inclusión, y el reclutamiento temprano y la retención de profesionales de la medicina de laboratorio para superar este problema (6). Además, la colaboración y la comunicación clínicas son fundamentales para gestionar eficientemente el POCT en múltiples sitios con personal limitado.

1.2. Estandarización:
Actualmente, hay muchas plataformas POCT disponibles para cualquier analito de interés. Por ejemplo, hay 137 ensayos POCT exentos de la FDA diseñados específicamente para pruebas de embarazo utilizando hCG en orina, según lo informado por la base de datos de complejidad de pruebas CLIA. Cada uno de estos ensayos viene con instrucciones específicas del fabricante sobre el control de calidad y los procedimientos de manipulación de muestras. En consecuencia, resulta esencial estandarizar la POCT utilizando los mismos ensayos e instrumentación en todos los sitios de prueba dentro de un sistema hospitalario. Las ventajas de la estandarización POCT son múltiples (4). En primer lugar, simplifica el proceso de gestión al permitir que los operadores compartan una política única con fines de formación y competencia. Además, facilita la resolución rápida de problemas mediante la ejecución paralela para comparar instrumentos en diferentes sitios. Además, permite ahorros monetarios al reducir las tarifas de los proveedores asociadas con el mantenimiento de los instrumentos y los gastos de reactivos debido al mayor volumen de pruebas. La estandarización también permite a los POCC mantener dispositivos en préstamo que se implementarán en todo el sistema hospitalario según sea necesario. La selección del sistema POCT es otra consideración importante que requiere la evaluación de parámetros operativos y económicos.
Según el documento de orientación de la Asociación de Diagnóstico y Medicina de Laboratorio, las características clave para la revisión deben incluir el tamaño del dispositivo, la conectividad, los requisitos eléctricos, de residuos, de capacitación y mantenimiento, la implementación y la comparación de costos operativos (4).

1.3. Gestión de la calidad:
Para una red POCT grande, es deseable tener un sistema de gestión de calidad (QMS) homogéneo. Las pruebas exentas se realizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante proporcionadas en el prospecto. Las pruebas moderadamente complejas requieren dos niveles de control de calidad cada día antes de realizar pruebas al paciente o desarrollar un plan de control de calidad individualizado (IQCP) después de realizar un análisis de riesgos, particularmente para enfermedades infecciosas y pruebas de coagulación (4).
Un plan QMS debe proporcionar pautas para realizar:
    * auditorías mensuales del sitio
    * informar resultados de pruebas cuestionables
    * acciones correctivas/preventivas
    * examenes de competencia
    * capacitación y competencia de los operadores de POCT (7).
Al realizar auditorías mensuales del sitio, los POCC deben evaluar el control de calidad interno y los registros de pruebas de pacientes, los registros de mantenimiento de instrumentos, los registros de temperatura y humedad, el almacenamiento adecuado y la caducidad de los regentes y las tiras reactivas, y el área de pruebas. Las deficiencias de la auditoría del sitio deben documentarse y comunicarse al liderazgo de la unidad de pruebas para que se adopten medidas correctivas o preventivas, que pueden incluir reentrenamiento, observación directa y eliminación de los privilegios de realizar pruebas (7). Además, es crucial revisar las estrategias de gestión de riesgos, como los sistemas de notificación de errores, el análisis de la causa raíz y las acciones correctivas de manera específica para cada centro o ubicación, considerando los desafíos distintivos asociados con cada centro en particular.
En este contexto se pueden adaptar herramientas bien establecidas, como los diagramas de Ishikawa y los análisis de modos y efectos de falla (FMEA) (8). Los Indicadores de Calidad (QI) son un conjunto de puntos de referencia que forman parte integral del SGC para la mejora continua de la calidad. Actualmente, la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio recomienda 57 QI para evaluar los procesos clave dentro de las fases preanalítica, analítica y posanalítica para pruebas de laboratorio central (9). La alta variabilidad en el entorno de prueba es una barrera importante para el desarrollo de QI específicos de POCT. Con base en una encuesta nacional de prácticas de calidad en 12 grandes redes POCT dentro de 8 provincias canadienses, se evaluaron las siguientes QI: identificación de pacientes, bloqueos de instrumentos, errores en la recolección de muestras, control de calidad fallido, errores de transcripción, modificación de resultados, tiempos de respuesta, capacitación y competencia. documentación y errores de instrumentos (10). La evaluación del desempeño específica del centro POCT de estas QI es necesaria para una red POCT grande. Este enfoque se ejemplifica en un estudio reciente que realizó un mapeo de procesos y una evaluación de riesgos para establecer QI para pruebas de glucosa en el lugar de atención (11). Los exámenes de competencia (PT) facilitan la evaluación de la calidad del proceso total de pruebas, incluidas las fases preanalítica, analítica y posanalítica, por lo que sirven como un marcador sustituto para el desempeño del POCT. Aunque las pautas federales (CLIA) no exigen PT para las pruebas exentas, los centros POCT acreditados por CAP deben inscribirse en programas de PT externos aprobados por Servicios Humanos y de Salud (HHS) o programas de verificación de PT para analitos regulados (4).
Alternativamente, se debe considerar la evaluación del PT mediante pruebas de muestras divididas al menos semestralmente. Las muestras de PT deben ser procesadas por un operador ciego de la misma manera que las muestras de pacientes, y la documentación debe conservarse durante un período de 2 años.
Todos los resultados de PT aceptables deben revisarse para detectar sesgos y tendencias, mientras que los resultados de PT inaceptables (puntuación)

1.4 Formación y evaluación de competencias:
Los operadores de POCT provienen de diversos entornos educativos según el sitio de prueba, como enfermería, farmacia, técnicos de emergencias médicas y asistentes médicos. Por lo tanto, todos los usuarios calificados de POCT deben completar una capacitación integral, orientación y evaluación de competencia de cada método de prueba antes de realizar las pruebas al paciente. Los módulos de capacitación en línea deben cubrir aspectos teóricos de los métodos de prueba, mantenimiento de instrumentos, calibración, realización de control de calidad interno, seguridad del paciente, interferencias de muestras e informes de resultados. Estos operadores también deberían someterse a una formación en la unidad y a una evaluación de competencias una vez al año (12). Dado que involucrar a todos los operadores en este proceso es engorroso, es crucial designar un superusuario por cada diez operadores en la unidad de prueba que tenga conocimientos sobre control de calidad, garantía de calidad y normas de seguridad. Además, estos superusuarios sirven como contacto principal para la comunicación entre el personal médico y el liderazgo de POCT. La evaluación de competencia POCT involucra esencialmente 6 elementos según la lista de verificación CAP:
   * observación directa de las pruebas de rutina del paciente, incluida la identificación y preparación del paciente, y la recolección, manipulación,
      procesamiento y prueba de muestras
   * registro y notificación de los resultados de las pruebas, incluidas las críticas. resultados
   * revisión de registros de control de calidad, resultados de pruebas de aptitud y registros de mantenimiento preventivo
   * observación directa del desempeño del mantenimiento del instrumento y verificaciones de función
   * evaluación del desempeño de la prueba mediante pruebas de muestras previamente analizadas, como muestras de pruebas internas ciegas o
      muestras de pruebas de competencia externas
   * evaluación de habilidades para la resolución de problemas (12). Para una red POCT grande, se puede utilizar un sistema de gestión de aprendizaje (LMS) en línea para el registro electrónico de la capacitación y competencia de cada operador.

1.5. Gestión de datos:
La mala conectividad es una barrera importante para la adopción de POCT, particularmente en centros remotos de atención de subespecialidades dentro de un gran sistema hospitalario. Actualmente, no todos los dispositivos POCT están conectados con los registros médicos electrónicos de los pacientes, lo que requiere que el personal médico ingrese manualmente los resultados. Esto provoca errores, retrasos y pruebas duplicadas, lo que aumenta aún más los costes. Es fundamental que los fabricantes de POCT sigan las pautas del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (POCT01) que permiten un fácil intercambio de información entre dispositivos POCT, registros médicos electrónicos y sistemas de información de laboratorio (13).
Hoy en día, los proveedores de middleware POCT como TELCOR se utilizan ampliamente entre los grandes sistemas hospitalarios debido a la conveniencia de la integración de datos, la validación de datos, el enrutamiento de resultados y la configuración de reglas o alertas.
Las funcionalidades de gestión de datos que ofrecen estos middleware mejoran la calidad al evitar que operadores no capacitados accedan al dispositivo. Esto se logra exigiendo la entrada de un número de identificación de operador válido antes de iniciar cualquier prueba. Además, los bloqueos de gestión de datos garantizan que se realice un control de calidad regular y prohíben realizar pruebas a los pacientes si no se han realizado medidas de control de calidad o si los controles exceden un rango objetivo aceptable.
Al implementar estas estrategias de gestión de datos POCT, se reduce significativamente la probabilidad de que se informen resultados incorrectos debido a errores operativos comunes (14).

1.6. Educación continua:
Existe una gran cantidad de oportunidades educativas para mantenerse al tanto del panorama tecnológico y regulatorio en evolución de POCT. Se anima a los POCC a inscribirse en el programa de certificación de especialistas en el punto de atención ofrecido por la división Critical and POCT (CPOCT) de la Asociación de Diagnóstico y Medicina de Laboratorio. El curso en línea comprende ocho módulos de aprendizaje que abarcan una variedad de temas como selección y validación de instrumentos, gestión de calidad, regulaciones, políticas y procedimientos, conectividad y tecnología de la información, educación y capacitación, administración y comunicación (15). Las personas que finalizan con éxito este programa obtienen la acreditación como profesionales certificados en pruebas en el punto de atención (CPP). Más de 1733 profesionales de laboratorio ostentan actualmente esta certificación. Sin embargo, esto implica una tarifa de inscripción.
Hay varios recursos gratuitos para créditos de educación continua en POCT. Algunos de los ejemplos incluyen un curso a pedido de una hora ofrecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre los requisitos de prueba exentos de CLIA, un canal de YouTube alojado por el Centro POCT para la Enseñanza y la Investigación de la Universidad de California Davis y los seminarios web. ofrecido por Whitehat Communications (16). Los líderes de POCT deben esforzarse por incorporar estos materiales y organizar conferencias de casos como parte de la capacitación y educación continua del personal médico.

Conclusiones
En pocas palabras, gestionar una gran red POCT requiere un enfoque multidimensional que aborde los desafíos relacionados con la dotación de personal, la estandarización, la gestión de la calidad, la capacitación y la evaluación de competencias, la gestión de datos y la educación continua. Como lo analizó nuestro grupo anteriormente (17), al adherirse a las pautas y recomendaciones basadas en evidencia presentadas por sociedades profesionales como la Asociación de Diagnóstico y Medicina de Laboratorio y la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio, las organizaciones de atención médica pueden superar estos desafíos. exitosamente. La delimitación de las responsabilidades de los POCT entre las diversas partes interesadas, como los líderes de los POCT (director, gerente y líderes de los sitios de prueba), los POCC y los operadores de los POCT, es clave para un programa POCT exitoso.
Al establecer un sólido sistema de apoyo organizacional e implementar estrategias efectivas, los hospitales pueden optimizar la calidad, confiabilidad y eficiencia de sus programas POCT, beneficiando en última instancia la atención y los resultados del paciente.

References
1. Nichols JH. Chapter 19 - Point-of-care testing. In: Clarke W, Marzinke MA, editors. Contemporary Practice in Clinical Chemistry (Fourth Edition): Academic Press; 2020. p. 323-36. 2. Nichols JH. Utilizing Point-of-Care Testing to Optimize Patient Care. Ejifcc. 2021;32(2):140-4. 3. Warade J. Organization of the POCT Unit. Ejifcc. 2015;26(2):125-32.
4. Nichols JH, Alter D, Chen Y, Isbell TS, Jacobs E, Moore N, et al. AACC Guidance Document on Management of Point-of-Care Testing.J ApplLab Med. 2020;5(4):762-87.
5. Gledhill TR, White SK, Lewis JE, Schmidt RL. A Profile of Point of Care Coordinators: Roles, Responsibilities and Attitudes. Laboratory Medicine. 2019;50(3):e50-e5.
6. Halstead DC, Sautter RL. A Literature Review on How We Can Address Medical Laboratory Scientist Staffing Shortages. Lab Med. 2023;54(1):e31-e6.
7. Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, et al. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023.
8. James HN. Risk Management for Point-of-Care Testing. Ejifcc. 2014;25(2):154-61.
9. Sciacovelli L, Lippi G, Sumarac Z, West J, Garcia Del Pino Castro I, Furtado Vieira K, et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: the status of the progress of IFCC Working Group “Laboratory Errors and Patient Safety” project. Clin Chem Lab Med. 2017;55(3):348-57.
10. Brun M, Füzéry AK, Henschke B, Rozak K, Venner AA. Identifying sources of error and selecting quality indicators for point of care testing. Pract Lab Med. 2021;25:e00216.
11. Shaw JLV, Arnoldo S, Beach L, Bouhtiauy I, Brinc D, Brun M, et al. Establishing quality indicators for point of care glucose testing: recommendations from the Canadian Society for Clinical Chemists Point of Care Testing and Quality Indicators Special Interest Groups. Clin Chem Lab Med. 2023;61(7):1280-7.
12. Yenice S. Training and Competency Strategies for Point-ofCare Testing. Ejifcc. 2021;32(2):167-78.
13. Ortiz DA, Loeffelholz MJ. Practical Challenges of Point-ofCare Testing. Clin Lab Med. 2023;43(2):155-65.
14. Nichols JH. Quality in point-of-care testing: taking POC to the next level. Accreditation and Quality Assurance. 2006;11(6):273-7.
 15. Isbell TS, Colwell E, Frank EL, Karon BS, Luzzi V, Wyer LA. Professional Certification in Point-of-Care Testing. Ejifcc. 2021;32(3):303-10.
16. Kost GJ, Zadran A, Zadran L, Ventura I. Point-Of-Care Testing Curriculum and Accreditation for Public HealthEnabling Preparedness, Response, and Higher Standards of Care at Points of Need. Front Public Health. 2018;6:385.
17. Chokkalla AK, Devaraj S. ASCP Educational Commentary on POCT management for CE credits. ASCP; American Proficiency Institute – 2023 2nd Test Event, pg 1-8. eJIFCC2023Vol34No3p