Miscelaneas
Buenos Aires 01 de Marzo del 2026
Implante para Restaurar la Visión
Implante Fotovoltaico Subretiniano para Restaurar la Visión en Pacientes con Atrofia Geográfica por DMAE
Frank G. Holz, M.D; Yannick Le Mer, M.D; Mahiul M.Muqit, M.D; Ph.D; Lars-Olof Hattenbach, M.D., Ph.D; Andrea Cusumano, M.D., Ph.D; Salvatore Grisanti, M.D; Laurent Kodjikian, M.D,Ph.D; and José-Alain Sahel, M.D.
Department of Ophthalmology, University of Bonn, Bonn, Germany
Hôpital Fondation A. de Rothschild, Paris
Institute of Ophthalmology, University College London, London
Department of Ophthalmology, Ludwigshafen Teaching Hosp.Ludwigshafenam Rhein, Germany
Department of Experimental Medicine, University of Rome Tor Vergata, Rome
Department of Ophthalmology, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck, Lübeck, Germany
Service d’Ophtalmologie, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata, Rome
Institut de la Vision, Paris
Department of Ophthalmology, Stanford University, Stanford, CA
Department of Ophthalmology, University of Washington, Seattle
Department of Ophthalmology, University of California,San Francisco
Science Corporation, Alameda, CA
Department of Ophthalmology, University of Ulm, Ulm, Germany
N Engl J Med (2026);394; number 3 :232-242
DOI: 10.1056/NEJMoa2501396
La atrofia geográfica, perdida progresiva de células en la retina que puede llevar a la ceguera. Esta degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la principal causa de ceguera irreversible y afecta a más de 5 millones de personas en todo el mundo.Actualmente, no existen terapias para restaurar la visión en estas personas.
El sistema de micro-arreglo para implantes de retina fotovoltaicos (PRIMA) combina un implante fotovoltaico subretiniano y gafas que proyectan luz infrarroja cercana al implante para restaurar la visión en áreas con atrofia retiniana central.
MÉTODOS
Realizamos un estudio clínico abierto, multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo y controlado basalmente, en el que se evaluó la visión de participantes con atrofia geográfica y una agudeza visual de al menos 1,2 logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) con y sin gafas PRIMA a los 6 y 12 meses.
Los criterios de valoración principales fueron una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual (definida como ≥0,2 logMAR) desde el inicio hasta el mes 12 después de la implantación, así como el número y la gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo hasta el mes 12.
RESULTADOS
Un total de 38 participantes recibieron un implante PRIMA, de los cuales 32 fueron evaluados a los 12 meses. De los 6 participantes que no fueron evaluados, 3 fallecieron, 1 se retiró y 2 no estuvieron disponibles para las pruebas. Entre los 32 participantes que completaron los 12 meses de seguimiento, el sistema PRIMA produjo una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual desde el inicio en 26 (81 %; intervalo de confianza del 95 %: 64 a 93; p < 0,001). Utilizando la imputación múltiple para tener en cuenta a los 6 participantes con datos faltantes, estimamos que el 80 % (IC del 95 %, 66 a 94; p < 0,001) de todos los participantes habrían presentado una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses.
Se presentaron 26 eventos adversos graves en 19 participantes. Veintiuno de estos eventos (81 %) se produjeron en los 2 meses posteriores a la cirugía, de los cuales 20 (95 %) se resolvieron en los 2 meses posteriores a su aparición. La agudeza visual periférica natural media tras la implantación fue equivalente a la inicial.
CONCLUSIONES
En este estudio, con 38 participantes con atrofia geográfica debida a DMAE, el sistema PRIMA restauró la visión central y produjo una mejoría significativa de la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 12.
(Financiado por Science Corporation y el Centro de Investigación Biomédica del Instituto Nacional Moorfields para la Investigación en Salud y Atención; número de PRIMAvera en ClinicalTrials.gov: NCT04676854).