LABORATORIO DE URGENCIAS

Angioplastia con Balón vs Tratamiento Médico en Estenosis de Arteria Intracraneal

                                                                                                                             The BASIS Randomized Clinical Trial

                                                                                                  Xuan Sun, Yiming Deng ; Yong Zhang;  David S. Liebeskind; Yilong Wang;
                                                                                                  Sepideh AminHanjani; Yongjun Wang; ; Zhongrong Miao et al

                                                   
                                                                                                JAMA. Published online (September, 2024) / doi:10.1001jama.2024.12829

 La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) es una de las principales causas de accidente cerebrovascular en todo el mundo, especialmente en el este y el sur de Asia, representa hasta el 50 % de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. La ICAS sintomática (sICAS), definida como un accidente isquémico transitorio (AIT) reciente o un accidente cerebrovascular isquémico atribuido a una estenosis aterosclerótica del 70% al 99% de una arteria intracraneal principal, tiene un riesgo del 7,2% al 15,1% de accidente cerebrovascular recurrente dentro de 1 año a pesar del tratamiento médico agresivo.
Los pacientes con sICAS e infarto en la zona limítrofe o mala circulación colateral pueden ser vulnerables, con un riesgo de accidente cerebrovascular recurrente dentro de 1 año de hasta el 37 %.
Tres ensayos clínicos aleatorizados (ECA) no demostraron la superioridad de la colocación de stents intracraneales sobre el tratamiento médico agresivo para los sICAS.
Los ensayos Stenting vs Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) y Vitesse Intracranial Stent Study for Ischemic Stroke Therapy (VISSIT) demostraron que el tratamiento médico agresivo fue superior a la colocación de stents autoexpandibles y la colocación de stents con balón para los sICAS.
El ensayo China Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis (CASSISS) no mostró ninguna diferencia significativa en el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte entre la colocación de stents autoexpandibles y el tratamiento médico agresivo para los sICAS.
La angioplastia con balón se ha investigado para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con sICAS en estudios observacionales.
Los metanálisis sugieren que la angioplastia con balón sub máxima puede tener tasas más bajas de complicaciones perioperatorias que la colocación de stents y una alta probabilidad de ser efectiva para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.
El ensayo de angioplastia con balón para la estenosis arterial intracraneal sintomática (BASIS) investigó si la angioplastia con balón más un tratamiento médico agresivo es superior al tratamiento médico agresivo solo para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con sICAS.
Ensayos clínicos aleatorizados previos no demostraron la superioridad de la colocación de stents endovasculares sobre el tratamiento médico agresivo para pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (sICAS). Sin embargo, la angioplastia con balón no se ha investigado en un ensayo clínico aleatorizado.

Objetivo Determinar si la angioplastia con balón más el tratamiento médico agresivo es superior al tratamiento médico agresivo solo para pacientes con sICAS.
Diseño, entorno y participantes Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y ciego de punto final en 31 centros en toda China. Pacientes elegibles de 35 a 80 años con sICAS definido como un accidente isquémico transitorio reciente (<90 días) o un accidente cerebrovascular isquémico (14-90 días) antes del reclutamiento atribuido a una estenosis aterosclerótica del 70 % al 99 % de una arteria intracraneal principal que recibía tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y/o manejo estándar de los factores de riesgo, fueron reclutados entre el 8 de noviembre de 2018 y el 2 de abril de 2022 (seguimiento final: 3 de abril de 2023).
Intervenciones Angioplastia submáxima con balón más manejo médico agresivo (n = 249) o manejo médico agresivo solo (n = 252). El manejo médico agresivo incluyó terapia antiplaquetaria dual durante los primeros 90 días y control de los factores de riesgo.
Resultados y medidas principales El resultado primario fue una combinación de cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o después de una angioplastia con balón de la lesión calificada o cualquier accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada o revascularización de la arteria calificada después de 30 días hasta 12 meses después de la inscripción.
Resultados Entre 512 pacientes aleatorizados, 501 fueron confirmados elegibles (edad media, 58,0 años; 158 [31,5%] mujeres) y completaron el ensayo. La incidencia del resultado primario fue menor en el grupo de angioplastia con balón que en el grupo de tratamiento médico (4,4% frente a 13,5%; cociente de riesgos instantáneos, 0,32 [IC del 95%, 0,16-0,63]; P < 0,001). Las tasas respectivas de cualquier accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días fueron del 3,2% y el 1,6%. Más allá de los 30 días y hasta un año después de la inscripción, las tasas de cualquier accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada fueron del 0,4 % y el 7,5 %, respectivamente, y la revascularización de la arteria calificada ocurrió en el 1,2 % y el 8,3 %, respectivamente. La tasa de hemorragia intracraneal sintomática en los grupos de angioplastia con balón y tratamiento médico fue del 1,2 % y el 0,4 %, respectivamente. En el grupo de angioplastia con balón, las complicaciones del procedimiento ocurrieron en el 17,4 % de los pacientes y la disección arterial ocurrió en el 14,5 % de los pacientes.
Conclusiones y relevancia En pacientes con sICAS, la angioplastia con balón más tratamiento médico agresivo, en comparación con el tratamiento médico agresivo solo, redujo de manera estadísticamente significativa el riesgo de un resultado compuesto de cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o un accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria calificada después de 30 días hasta 12 meses.
Los hallazgos sugieren que la angioplastia con balón más un tratamiento médico agresivo puede ser un tratamiento eficaz para los sICAS, aunque en la práctica clínica se debe considerar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la angioplastia con balón.